13 mar
Astrazeneca
Bogotá
¿Tienes experiência en el área de Asuntos Regulatorios? ¿Te gustaría aplicar tu experiência para impactar en una empresa que sigue la ciencia y convierte las ideas en medicamentos que cambian la vida? ¡Entonces AstraZeneca podría ser la empresa indicada para ti!_
En el Clúster Andino tenemos una gran oportunidad en el área de la ciudad de Bogotá, Colombia en el rol de Coordinador de Asuntos Regulatorios. Este rol tiene como responsabilidad Dar soporte al área en la generación, revisión y solicitud de documentos, preparación de solicitudes de aprobación de registros sanitarios,
modificaciones a los mismos y/o trámites relacionados ante las autoridades y en el seguimiento y notificación de aprobaciones a la casa matriz con el fin de garantizar el cumplimiento con el plan de registros y lanzamientos de productos de la compañía en el Cluster Andino y el mantenimiento de los registros sanitarios de los productos aprobados de acuerdo con la regulación local vigente.
**Requisitos para el rol**
- Profesional químico farmacéutico y /o profesional en carreras de la salud. Conocimiento de la regulación local aplicable a registro, importación y comercialización de medicamentos
- Mínimo 4 a 6 años de experiência en la industria farmacéutica soportando procesos regulatorios relacionado con los procesos ante INVIMA.
- Inglés Avanzado
- Buena capacidad de análisis
- Alta Atención al detalle
- Buena comunicación oral y escrita
- Organización
- Habilidades de planeación y seguimiento
- Manejo del paquete Office
**Responsabilidades Principales**
- Responsable de cumplir con las políticas corporativas, código de ética, y demás estándares y lineamientos corporativos y locales.
- Responsable de reportar cualquier incumplimiento o potencial incumplimiento a los códigos y políticas de la compañía.
- Responsable de completar los entrenamientos generales requeridos por la organización (Código de Etica, Políticas corporativas, GXP, farmacovigilancia, entre otros) y los específicos para el desempeño de su cargo.
- Monitoreo del manejo de terceros en la compañía relacionados con Asuntos Regulatorios y/o actualización en la plataforma global según aplique.
- Cumplir con los estándares establecidos para el cargo en los procesos locales aplicables.
- Revisar, evaluar y preparar la documentación clínica, técnica y/o legal requerida para las nuevas solicitudes ante el INVIMA (Colombia),ARCSA (Ecuador), para la actualización de los registros sanitarios de productos.
- Garantizar la calidad y exactitud de la información y de los documentos enviados al INVIMA (Colombia),ARCSA (Ecuador), para el mantenimiento del registro sanitario de los productos.
- Completar los sometimientos de trámites regulatorios cumpliendo con el plan de sometimientos del país.
- Solicitar los documentos requeridos y preparar respuestas a los requerimientos adicionales que haga el INVIMA (Colombia) y ARCSA (Ecuador), dentro de los procesos solicitados, y los que puedan ellos hacer por sus procesos de control.
- Hacer seguimiento a los tramites sometidos ante INVIMA (Colombia) y ARCSA (Ecuador), hasta su aprobación
- Iniciar, revisar y/o aprobar los proyectos de diseños de materiales de empaque que se requieran para trámites ante el INVIMA o para implementaciones asegurando el cumplimiento con los requerimientos legales establecidos y los procesos al interior de AstraZeneca.
- Completar los documentos de notificación al equipo global de los sometimientos y las aprobaciones locales de productos o trámites relacionados
- Actuar como back-up del gerente de Asuntos regulatorios en los procesos de revisión de materiales promocionales
- Proporcionar soporte durante las auditorias e inspecciones regulatorias y resolución de las acciones de seguimiento.
- Ejercer las funciones de User de los sistemas ANGEL y GAZELLE en Colombia y Ecuador.
- Te invitamos a postularte a AstraZeneca una empresa enfocada en ser un Gran Lugar para Trabajar. Donde tienes el poder de retar los límites de la ciencia y dar rienda suelta a tu espíritu emprendedor. No hay mejor lugar para marcar la diferencia en la medicina, los pacientes y la sociedad.
Una cultura inclusiva que defiende la diversidad y la colaboración; siempre comprometida con el aprendizaje, el crecimiento y el desarrollo a lo largo de toda la vida. Estamos en un viaje emocionante para ser pioneros en el futuro de la atención médica._
Muestra tus habilidades a la empresa, rellenar el formulario y deja un toque personal en la carta, ayudará el reclutador en la elección del candidato.