13 mar
Astrazeneca
San Vicente
¿Tienes experiência y pasión por la Ciencia? ¿Te gustaría aplicar tu experiência para impactar en una empresa que sigue la ciencia y convierte las ideas en medicamentos que cambian la vida? ¡Entonces AstraZeneca podría ser la empresa indicada para ti!
En el Clúster Andino tenemos una gran oportunidad dentro del área Regulatorio y Calidad en la ciudad de Bogotá, Colombia en el rol de Coordinador de Asuntos Regulatorios y Calidad (Vacunas). Este rol es re sponsable de ejecutar y garantizar el cumplimiento con los procesos regulatorios y de calidad requeridos para la importación y distribución de vacunas en Colombia, Perú, Ecuador y Venezuela. Confirmación de requerimientos, generación, revisión y solicitud de documentos,
preparación de solicitudes y seguimiento de aprobación de registros sanitarios, modificaciones a los mismos y/o trámites relacionados ante las autoridades regulatorias del Clúster Andino.
Requisitos para el rol
Profesional químico farmacéutico
Conocimiento de la regulación local aplicable a registro, importación, liberación y comercialización de vacunas en Colombia, Perú, Ecuador y Venezuela
Mínimo 4 años de experiência en la industria farmacéutica soportando procesos regulatorios relacionado con los procesos ante Entidades Gubernamentales.
Inglés Avanzado
Responsabilidades Principales
Responsable de cumplir con las políticas corporativas, código de conducta, y demás estándares y lineamientos corporativos y locales.
Responsable de reportar cualquier incumplimiento o potencial incumplimiento a los códigos y políticas de la compañía.
Responsable de completar los entrenamientos generales requeridos por la organización (Código de Conducta, Políticas corporativas, farmacovigilancia, entre otros)
y los específicos para el desempeño de su cargo.
Cumplir con los estándares establecidos para el cargo en los procesos locales aplicables
Revisar, evaluar y preparar la documentación clínica, técnica y/o legal requerida para las nuevas solicitudes ante las autoridades regulatorias, y para la actualización de los registros sanitarios de productos.
Garantizar la calidad y exactitud de la información y de los documentos enviados a las autoridades regulatorias para el mantenimiento del registro sanitario de los productos.
Completar los sometimientos de tramites regulatorios cumpliendo con el plan de sometimientos del país
Solicitar los documentos requeridos y preparar respuestas a los requerimientos adicionales de las autoridades sanitarias dentro de los procesos solicitados, y los que puedan ellos hacer por sus procesos de control.
Hacer seguimiento a los tramites sometidos ante las autoridades sanitarias hasta su aprobación
Iniciar, revisar y/o aprobar los proyectos de diseños de materiales de empaque que se requieran para trámites ante las autoridades sanitarias o para implementaciones asegurando el cumplimiento con los requerimientos legales establecidos y los procesos al interior de AstraZeneca.
Completar los documentos de notificación al equipo global de los sometimientos y las aprobaciones locales de productos o trámites relacionados
Revisar y/o aprobar los materiales promocionales para verificar el cumplimiento con los requerimientos regulatorios de los paises
Proporcionar soporte durante las auditorias e inspecciones regulatorias y resolución de las acciones de seguimiento.
Dar soporte a las Áreas Comercial y Médica para los procesos de licitaciones y respuestas a clientes/médicos/instituciones.
Dar soporte al Área de Logística y Calidad para los procesos de licencias de importación y liberación de productos.
Completar los procesos requeridos para la liberación de calidad local de los productos en los mercados
Te invitamos a postularte a AstraZeneca una empresa enfocada en ser un Gran Lugar para Trabajar. Donde tienes el poder de retar los límites de la ciencia y dar rienda suelta a tu espíritu emprendedor. No hay mejor lugar para marcar la diferencia en la medicina, los pacientes y la sociedad. Una cultura inclusiva que defiende la diversidad y la colaboración; siempre comprometida con el aprendizaje, el crecimiento y el desarrollo a lo largo de toda la vida. Estamos en un viaje emocionante para ser pioneros en el futuro de la atención médica.
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